SSCP

Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) für Brainlab Medizinprodukte der Klasse III liefert vorgesehenen Anwender:innen direkte Informationen zur Sicherheit und klinischen Leistung des Medizinprodukts. Der SSCP enthält eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung sowie Informationen zu Indikation, Kontraindikationen, Warnungen und Risiken bezüglich des Medizinprodukts. Darüber hinaus informiert er über Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Der Kurzbericht wird jährlich aktualisiert.

Der SSCP soll keine allgemeinen Hinweise zur Diagnose oder Behandlung spezieller Krankheiten geben, noch die Hinweise für den Gebrauch als Hauptdokument für den sicheren Gebrauch des Medizinprodukts oder andere Pflichtdokumente ersetzen.