Klinische Studien
Forschung zur Weiterentwicklung von Medizinprodukten
Entwicklung neuer Technologien für Ärzt:innen und Patient:innen
Ziel der gemeinsamen Forschungsprojekte zwischen Brainlab und diversen Kliniken ist es, die klinischen Ergebnisse zu verbessern, um die Patientenzufriedenheit zu erhöhen und gleichzeitig die Krankenhauskosten zu senken.
Unterstützung klinischer Studien und Forschung
Klinische Forschung umfasst jegliche Forschung am Menschen in der Klinik. Wissenschaftliche Forschung umfasst Kadaver- und Tierversuche, Algorithmus-Tests sowie Untersuchungen an nicht lebenden Probanden. Studien werden entweder durch Brainlab oder durch Prüfärzt:innen initiiert.
Diese Studien werden von Brainlab geplant und gesponsert; die Forschung wird vom Klinikum durchgeführt.
Rollen & Zuständigkeiten von Brainlab:
- Bereitstellen erforderlicher Brainlab Produkte und Schulungen
- Aufsetzen des klinischen Kooperationsvertrags, einschließlich allgemeiner Vertragsbedingungen
- Einholen aller erforderlichen regulatorischen Genehmigungen
- Vorbereiten des Studienprotokolls
- Sicherstellen der Datenvalidität
Rollen & Zuständigkeiten der leitenden Prüfärzt:innen:
- Überprüfen der während der Studie generierten Daten
- Durchführen der klinischen Studie
- Übermitteln der Sicherheitsdaten an Zulassungsbehörden, IRB/EK und Brainlab
- Gemeinsame Einreichung an IRB/EK
- Einreichen aktualisierter Studiendaten gemäß des klinischen Kooperationsvertrags
Brainlab verfügt in der Regel über die Rechte am geistigen Eigentum, das aus den von Brainlab initiierten Studiendaten entwickelt wurde.
DatennutzungBrainlab verwaltet die Daten und stellt Richtlinien für die Einwilligungserklärung zur Verfügung.
StudienüberwachungBrainlab ist für die Organisation der Studienüberwachung zuständig.
Hierbei handelt es sich um Forschungsprojekte, die vom Klinikum (und gleichzeitig dem Sponsor der Studie) vorgeschlagen und geplant werden.
Rollen & Zuständigkeiten von Brainlab:
- Bereitstellen erforderlicher Brainlab Produkte und Schulungen
- Aufsetzen des klinischen Kooperationsvertrags, einschließlich allgemeiner Vertragsbedingungen
Rollen & Zuständigkeiten der leitenden Prüfärzt:innen:
- Einholen aller relevanten regulatorischen Genehmigungen
- Vorbereiten und Durchführen des Studienprotokolls
- Sicherstellen der Datenvalidität
- Durchführen der klinischen Studie
- Überprüfen der während der Studie generierten Daten
- Übermitteln der Sicherheitsdaten an Zulassungsbehörden, IRB/EK und Brainlab
- Einreichen aktualisierter Studiendaten gemäß des klinischen Kooperationsvertrags
- Einreichen der Studienergebnisse an eine Peer-Review-Fachzeitschrift zur Veröffentlichung
Rechte am geistigen Eigentum sind abhängig vom jeweiligen Studienprotokoll und klinischen Kooperationsvertrag.
DatennutzungDie leitenden Prüfärzt:innen verwalten die Studien, sind für die Einwilligungserklärung zuständig und geben Brainlab bei Bedarf die Rechte zur Nutzung dieser Daten.
StudienüberwachungDie leitenden Prüfärzt:innen sind für die Studiendurchführung und Datenvalidität zuständig.
Unterstützung & Finanzierung
Brainlab bietet Unterstützung durch die Bereitstellung von Produkten und/oder monetäre Vergütung für die Durchführung klinischer Studien.
Vergütung
Wird Unterstützung in Form von finanzieller Vergütung angefragt, müssen sich Brainlab und die Prüfärzt:innen zunächst auf einen Budgetplan einigen. Das Budget beinhaltet die Leistungen beider Vertragsparteien und die Kosten müssen einen angemessenen Marktwert widerspiegeln.
Bereitstellung von Produkten
Brainlab stellt während der klinischen Kooperation ggf. Produkte zur Verfügung und bietet für diese entsprechende Schulungen und technischen Support.
Unterstützung bei der Erstellung von Studienunterlagen
Wir unterstützen beim Ausfüllen von Studienunterlagen, wie IRB/EK-Zulassung, Publikationsmanuskripte, Studienprotokolle, White Paper, Erhebungsbögen und Patienteneinwilligung entsprechend den Vereinbarungen im klinischen Kooperationsvertrag.
Starten einer klinischen Studie
Sie möchten mit Brainlab ein Forschungsprojekt beginnen? Füllen Sie das Anmeldeformular für klinische Studien über unten stehende Schaltfläche aus. Wir sichten Ihre Unterlagen und kommen auf Sie zurück.
Ablauf der klinischen Kooperation
Was sind die einzelnen Schritte der klinischen Kooperation?
Werden Sie klinische Kooperationspartner:innen
Wir legen Wert auf klinische Daten nach Markteinführung unserer Produkte und benötigen dazu die Mitarbeit unserer Kooperationspartner:innen. Sie möchten uns unterstützen? Wählen Sie eines unserer aktuellen Forschungsthemen aus.
Intraoperative Bildgebung
Brainlab entwickelt verschiedene Technologien zur Optimierung der kranialen und spinalen Navigation, um die intraoperative Patientenlagerung zu kompensieren. Die Mikroskopintegration hilft beim Erkennen von Ungenauigkeiten durch eine aktualisierte Bildgebung der Patientenanatomie. Mit Virtual iMRI werden die präoperativen Bilder elastisch verformt und an die intraoperativen Bilder angepasst. Universal Automatic Image Registration wird zur automatischen Registrierung von intraoperativen Bildern eingesetzt. Loop-X optimiert die intraoperative Bildqualität.
Robotisch-assistierte Eingriffe
Chirurgische Robotik erhöht die Handlungsfreiheit während des Eingriffs. Ganz gleich, ob kraniale Eingriffe wie Biopsien oder spinale Eingriffe wie das minimal-invasive Einbringen von Pedikelschrauben – der chirurgische Roboterassistent Cirq sorgt für kontinuierliche Stabilität.
Vaskuläre Eingriffe
Elements Angio Contouring und Elements Cranial Navigation Angio werden für eine optimale Visualisierung und Identifizierung intrakranieller vaskulärer Strukturen genutzt. Interaktive farbcodierte Projektionen des Kontrastmittel-Flusses dienen der Ermittlung und Analyse der chirurgischen Zielstruktur.
Funktionelle Neurochirurgie
Brainlab Software setzt erweiterte Bildgebungsverfahren für die Tiefe Hirnstimulation (THS) ein, um Ärzt:innen bei der präoperativen Planung, der intraoperativen Genauigkeitsüberprüfung, der postoperativen Bewertung sowie bei Therapieanpassungen zu unterstützen. Mithilfe von hochentwickelten Visualisierungslösungen für die Lokalisierung von Elektroden und anatomischen Strukturen müssen sich Ärzt:innen nicht mehr auf Reaktionen der Patient:innen im Rahmen von Wachoperationen verlassen. Gleichzeitig kann die für Patient:innen belastende Stimulations-Programmierung der Elektroden reduziert werden.
Positionierung und Überwachung für Radiotherapie
ExacTrac ist ein raumbasiertes System zur Patientenpositionierung und Überwachung, mit dem intrafraktionelle Bewegungen unabhängig von der Tischposition erkannt werden können, sogar während der Dosisapplikation. Das neue ExacTrac Dynamic-System vereint verschiedene Tracking-Technologien in der neuen Thermaloberflächen-Kamera und kombiniert diese mit Echtzeit-Röntgen-Tracking. Die Kamera erzeugt eine Hybrid-Thermaloberfläche durch Korrelieren der 3D-Wärmesignatur der Patient:innen mit der rekonstruierten 3D-Oberflächenstruktur.