A demo of the Mixed Reality Viewer, a technology that produces hyper-realistic 3D patient data

Public AffairsWir gestalten
die Politik von heute
für die Innovationen von morgen

Gesetze, Verordnungen und Richtlinien beeinflussen sowohl das Gesundheitswesen als auch den Fortschritt in Forschung und Industrie. Unser Anspruch ist es, unsere Erfahrungen mit politischen Entscheidungsträgern zu teilen und verantwortlich sowie transparent zu handeln.

Wenn es um datengetriebene Innovation in der Gesundheitsbranche geht, fußt unsere Vision auf drei Grundprinzipien: Zugang. Nutzung. Datenschutz.

83% * der Deutschen sind bereit, ihre Gesundheitsdaten zu spenden.

Die Kontrolle über die Gesundheitsdaten muss in der Hand der Patient:innen liegen – sie müssen entscheiden, wer welche Daten für welche Zwecke nutzen darf.

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Einsparungen von bis zu 42 * Milliarden Euro durch Einsatz digitaler Technologien

Um das enorme Potenzial von Gesundheitsdaten auszuschöpfen, muss der Gesetzgeber klare Regeln für deren Nutzung vorgeben.

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Nur 29 % * der Internetnutzer:innen in Deutschland haben das Gefühl, dass ihre Daten sicher sind.

Höchste Sicherheit im Umgang mit Gesundheitsdaten muss immer oberste Priorität haben.

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Rechtliche Rahmenbedingungen

Daten-Governance-Rechtsakt

Der europäische Daten-Governance-Rechtsakt dient als Rechtsgrundlage für ein europäisches Rahmenwerk für den Datenaustausch, indem er technische und regulatorische Barrieren über Landesgrenzen hinweg abbaut und den „Datenaltruismus“, also die Bereitstellung von Daten zu Forschungszwecken, aktiv fördert.

EU-Datengesetz

Das EU-Datengesetz ergänzt den Daten-Governance-Rechtsakt, indem es die beteiligten Parteien und die Rahmenbedingungen für den Datenaustausch regelt. Letztere konzentrieren sich auf die grenzüberschreitende Interoperabilität von Daten, das Recht der Nutzer:innen, ihre Daten an Dritte weiterzugeben und den Schutz kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) vor einseitig vorteilhaften Verträgen über die gemeinsame Nutzung von Daten.

Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS)

Mit der Einrichtung eines gemeinsamen Datenraums für Gesundheitsdaten will die Europäische Kommission einen besseren Austausch und Zugang zu verschiedenen Arten von Daten fördern. So soll auf transparente Art und auf europäischen Grundwerten fußend eine „Datenraum“ genannte Infrastruktur geschaffen werden, die die Nutzung von Primär- und Sekundärdaten vorantreiben wird. Neben dem Aufbau einer Infrastruktur wird der Datenraum auch Standards für die Datenqualität und die Interoperabilität verschiedener nationaler Gesundheitsplattformen definieren sowie eine gemeinsame Governance-Struktur entwickeln. Im Mai 2022 wurde ein konkreter Verordnungsvorschlag veröffentlicht.

Regulierung von Medizinprodukten

Die Medizinprodukteverordnung ersetzt die Medizinprodukterichtlinie und setzt neue Qualitäts- und Risikomanagementstandards für Medizinproduktehersteller. Die technische Dokumentation zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen wird strenger geregelt, da die Beschäftigung von Sachverständigen für die Einhaltung der Vorschriften vorgeschrieben ist. Derzeit befinden sich die Hersteller in einer Übergangsphase und müssen eine (erneute) Zertifizierung ihrer Produkte durch „benannte Stellen“ beantragen.

Verantwortung & Transparenz

Die Entwicklung von Gesetzen und Vorschriften ist keine Einbahnstraße. Unternehmen müssen über die bestehenden und geplanten rechtlichen Rahmenbedingungen gut informiert sein, damit sie ihr Handeln entsprechend anpassen können.

Außerdem ist es wichtig, dass Branchenexpert:innen ihr Wissen den Entscheidungsträger:innen auf transparente und professionelle Weise zur Verfügung stellen.

Dieses Wissen kann Behörden Aufschluss geben, welche Konsequenzen ihre Entscheidungen haben, welche Alternativen möglich sind oder wo proaktiv die Rechtssicherheit verbessert werden muss. Schlecht durchdachte rechtliche Rahmenbedingungen können Medizintechnikstandorte in Deutschland und damit Steuereinnahmen und Arbeitsplätze gefährden. Diese Unterstützung steht nicht im Widerspruch zur Transparenz: Wir sind jederzeit bereit, unsere Standpunkte und Ideen zu teilen, die unserer Mission dienen – das Leben von Patient:innen zu verbessern.

A demo of Cirq®, a robotic surgical system
Stefan Vilsmeier in conversation with federal president Frank-Walter Steinmeier
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A demo of Cirq®, a robotic surgical system
Stefan Vilsmeier in conversation with federal president Frank-Walter Steinmeier
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Transparenzregister

Transparenzregister ermöglichen es Unternehmen, ihre eigenen Werte darzulegen und sich klar von unethischen oder illegalen Aktivitäten abzugrenzen. Brainlab begrüßt daher jede Form der Transparenzverpflichtung in Form von Registern auf verschiedenen Ebenen. Transparenzregister ermöglichen es der Presse und Öffentlichkeit, sich ein eigenes Bild von privaten Akteuren zu machen sowie deren Ausgaben und Kontakte mit der öffentlichen Hand zu beurteilen. Transparenz fördert den Zugang zu Informationen, und Informationen sind förderlich für die Demokratie.

Länderebene

Einige Bundesländer in Deutschland führen Lobbyregister und verlangen Registrierungen unter verschiedenen Modalitäten. Brainlab ist bundesweit im Bayerischen Lobbyregister gelistet. Seit Anfang 2022 müssen sich Unternehmen, die ihre Interessen gegenüber dem Bayerischen Landtag oder der Bayerischen Staatsregierung vertreten wollen, hier registrieren lassen.

Register auf Länderebene (PDF)

Bundesebene

Seit Anfang 2022 müssen sich alle Interessenvertreter:innen, die beabsichtigen, mit Mitgliedern des Deutschen Bundestages oder der Bundesregierung in Kontakt zu treten, um Einfluss auf Entscheidungsprozesse zu nehmen, in das Lobbyregister des Deutschen Bundestages eintragen.

Register auf Bundesebene

EU-Ebene

Das Europäische Transparenzregister ist eine EU-weite Datenbank von Unternehmen und Organisationen, die bestrebt sind, Entscheidungsprozesse auf EU-Ebene zu beeinflussen. Brainlab ist freiwillig in dieser nicht verpflichtenden Datenbank registriert. Es wird jedoch ein quasi bindendes Register auf EU-Ebene angestrebt, was wir sehr begrüßen.

Register auf EU-Ebene

Verhaltenskodex

Über die regionalen gesetzlichen und behördlichen Vorgaben hinaus verpflichten wir uns in allen Aspekten unserer Tätigkeit zu höchsten ethischen, ökologischen und wirtschaftlichen Standards. Jede:r unserer Mitarbeiter:innen muss nach den Regeln unseres Verhaltenskodex handeln, der festlegt, wie wir uns untereinander, gegenüber anderen Unternehmen, dem öffentlichen Sektor, Patient:innen und auch der Umwelt verhalten. Wir achten streng darauf, dass alle Mitarbeiter:innen die Inhalte unseres Verhaltenskodex kennen und tolerieren keine Verstöße.

Verhaltenskodex (Englisch, PDF)
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Mitgliedschaft in Verbänden

Beteiligung und Vertretung auf staatlicher, nationaler und internationaler Ebene erfordern Teamarbeit. Da gesetzgeberische Entscheidungen oft ganze Branchen betreffen und nicht jeder für sich allein arbeitet, schließen sich Unternehmen in Wirtschaftsverbänden zusammen, um ihre Stimmen zu bündeln. Unter strikter Einhaltung der Wettbewerbsgesetze tragen die Verbände dazu bei, ihre Mitglieder über die für sie relevanten Entwicklungen in Wirtschaft und Politik zu informieren und gemeinsam sowohl reaktiv als auch proaktiv Standpunkte zu vertreten und zu kommunizieren.

BVMed

BVMed (Bundesverband für Medizintechnologie)

Der BVMed vertritt über 240 Hersteller, Händler und Zulieferer in der MedTech- und Medizinanbieter-Industrie, darunter einige der größten Medizinproduktehersteller der Welt. Der Verband vernetzt und unterstützt seine Mitglieder dabei, die rechtlichen Rahmenbedingungen für diese stark regulierte Branche zu erfassen und zu gestalten.

BVMed

Ostasiatischer Verein

BVMed (Bundesverband für Medizintechnologie)

Der BVMed vertritt über 240 Hersteller, Händler und Zulieferer in der MedTech- und Medizinanbieter-Industrie, darunter einige der größten Medizinproduktehersteller der Welt. Der Verband vernetzt und unterstützt seine Mitglieder dabei, die rechtlichen Rahmenbedingungen für diese stark regulierte Branche zu erfassen und zu gestalten.

BVMed

Grüner Wirtschaftsdialog e.V.

BVMed (Bundesverband für Medizintechnologie)

Der BVMed vertritt über 240 Hersteller, Händler und Zulieferer in der MedTech- und Medizinanbieter-Industrie, darunter einige der größten Medizinproduktehersteller der Welt. Der Verband vernetzt und unterstützt seine Mitglieder dabei, die rechtlichen Rahmenbedingungen für diese stark regulierte Branche zu erfassen und zu gestalten.

BVMed

Wirtschaftsforum der SPD e.V.

BVMed (Bundesverband für Medizintechnologie)

Der BVMed vertritt über 240 Hersteller, Händler und Zulieferer in der MedTech- und Medizinanbieter-Industrie, darunter einige der größten Medizinproduktehersteller der Welt. Der Verband vernetzt und unterstützt seine Mitglieder dabei, die rechtlichen Rahmenbedingungen für diese stark regulierte Branche zu erfassen und zu gestalten.

BVMed

Wirtschaftsbeirat der Union e.V.

BVMed (Bundesverband für Medizintechnologie)

Der BVMed vertritt über 240 Hersteller, Händler und Zulieferer in der MedTech- und Medizinanbieter-Industrie, darunter einige der größten Medizinproduktehersteller der Welt. Der Verband vernetzt und unterstützt seine Mitglieder dabei, die rechtlichen Rahmenbedingungen für diese stark regulierte Branche zu erfassen und zu gestalten.

BVMed

Lateinamerika Verein e.V.

BVMed (Bundesverband für Medizintechnologie)

Der BVMed vertritt über 240 Hersteller, Händler und Zulieferer in der MedTech- und Medizinanbieter-Industrie, darunter einige der größten Medizinproduktehersteller der Welt. Der Verband vernetzt und unterstützt seine Mitglieder dabei, die rechtlichen Rahmenbedingungen für diese stark regulierte Branche zu erfassen und zu gestalten.

BVMed

Unser Team

Möchten Sie mehr über unsere Vision und unser Engagement in der Gestaltung der Gesundheitsdatenpolitik erfahren? Kontaktieren Sie unser Public-Affairs-Team.

Director Government Affairs Martin Wisböck

Martin Wisböck

Director Government Affairs

Telefon: +49 89 99 1568 0
E-Mail:

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Weitere Informationen

ImpulspapiereGastbeiträge von Stefan Vilsmeier
Erwägungen für den europäischen Gesundheitsdatenraum (Englisch)
Download
Impuls für ein deutsches Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten (Deutsch)
Download
Impulse zum Vorschlag eines Europäischen Gesundheitsdatenraums
DEEN
10 Hauptkritikpunkte am Entwurf eines Europäischen Gesundheitsdatenraumes (Deutsch)
Download
Impuls zum Vorschlag für ein europäisches Datengesetz (Deutsch)
Download