A demo of the Mixed Reality Viewer, a technology that produces hyper-realistic 3D patient data

Affaires publiquesDéfinir une ligne de conduite aujourd’hui
pour faciliter
l’innovation de demain

Les lois, réglementations et directives régissent les soins de santé et ont une incidence sur les progrès de la recherche et du secteur. Nous avons à cœur de partager nos idées avec les dirigeants tout en demeurant parfaitement responsables et transparents.

En matière d’innovation du secteur et de données de santé, notre vision se résume à trois mots : Accès. Utilisation. Protection.

83 %* des Allemands sont disposés à fournir leurs données de santé

Les patients doivent garder un contrôle total sur leurs données de santé, ils doivent décider qui peut exploiter certaines données et à quelles fins.

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Le recours aux technologies numériques peut permettre d’économiser jusqu’à 42 milliards* d’euros

Afin d’exploiter pleinement le potentiel considérable des données de...

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Seuls 29 %* des utilisateurs d’Internet en Allemagne pensent que leurs données sont sécurisées

La priorité doit toujours être de garantir un niveau maximal de sécurité dans le traitement des données de santé.

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Cadre légal

EU Data Governance Act (Règlement européen sur la gouvernance des données)

Le Data Governance Act constitue la base légale d’un échange de données à l’échelle européenne, il supprime ainsi les obstacles techniques et réglementaires transfrontaliers et favorise activement « l’altruisme en matière de données », à savoir le don de données à des fins de recherche.

EEU Data Act (Règlement européen sur les données)

Le Data Act vient compléter le Data Governance Act, il réglemente les parties et conditions de l’échange de données. Ce règlement met l’accent sur l’interopérabilité transfrontalière des données, le droit d’un utilisateur de transmettre les données générées à un tiers et la protection des petites et moyennes entreprises (PME) face aux accords de partage de données qui ne sont avantageux que pour une seule des parties.

European Health Data Act (Règlement européen sur les données de santé)

En définissant un espace commun dédié aux données de santé, la Commission européenne entend améliorer l’échange et l’accès à différents types de données. De cette façon, une infrastructure baptisée « espace de données » va être créée en toute transparence et sur la base des valeurs européennes fondamentales, elle déterminera l’utilisation des données primaires et secondaires. En plus d’offrir une infrastructure, l’espace de données va également définir des normes de qualité des données et donc l’interopérabilité des différentes plates-formes de santé nationales, et va permettre de développer une structure de gouvernance commune. En mai 2022, une proposition concrète de réglementation a été publiée.

Règlement sur les dispositifs médicaux

Remplaçant la directive sur les dispositifs médicaux, ce règlement définit de nouvelles normes de qualité et de gestion des risques pour les fabricants de dispositifs médicaux. La documentation technique relative aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances est réglementée de façon plus stricte en ceci que le recours à un expert de la conformité réglementaire est obligatoire. Actuellement en phase de transition, les fabricants doivent demander une (re)certification de leurs produits auprès des « organismes notifiés ».

Responsabilité et transparence

Le développement de lois et réglementations est une voie à double sens. Les entreprises doivent être suffisamment informées sur les conditions légales existantes et à venir pour pouvoir adapter leurs actions en conséquence.

Il est en outre primordial que les experts du secteur partagent leurs connaissances avec les décideurs de façon professionnelle et transparente.

Ces connaissances peuvent éclairer les organismes publics sur les conséquences de leurs décisions, pour lesquelles des alternatives peuvent être possibles, ou, par anticipation, si la sécurité juridique doit être améliorée. Un cadre légal mal défini pourrait mettre en péril certains sites dédiés à la technologie médicale en Allemagne et supprimer ainsi des recettes fiscales et des emplois. Un tel soutien n’est pas incompatible avec la transparence : nous sommes toujours prêts à partager les points de vue et les idées qui sont l’essence même de notre mission – avoir un réel impact sur la vie des patients.

A demo of Cirq®, a robotic surgical system
Stefan Vilsmeier in conversation with federal president Frank-Walter Steinmeier
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A demo of Cirq®, a robotic surgical system
Stefan Vilsmeier in conversation with federal president Frank-Walter Steinmeier
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Registres de transparence

Les registres de transparence permettent aux entreprises d’afficher leurs valeurs et de se distinguer clairement des entreprises dont l’activité n’est pas éthique ou pas légale. À ce titre, Brainlab considère favorablement toute forme de transparence obligatoire sous forme de registres à différents niveaux. Les registres de transparence permettent à la presse et au public de se faire leur propre idée sur les acteurs du privé et de juger leurs dépenses et leurs liens avec le secteur public. La transparence favorise l’information, l’information favorise la démocratie.

Au niveau des États

Certains états fédéraux en Allemagne tiennent des registres des lobbies et exigent des inscriptions répondant à diverses modalités. En Allemagne, Brainlab figure sur le Registre des lobbies de Bavière. Depuis début 2022, les entreprises souhaitant représenter des intérêts vis-à-vis du parlement bavarois ou du gouvernement de l’État de Bavière doivent y figurer.

Consulter le registre au niveau des États (PDF)

Au niveau fédéral

Depuis début 2022, tous les représentants d’intérêts doivent s’inscrire sur le registre des lobbies du Bundestag (parlement fédéral allemand) dans l’optique de contacter des membres du Bundestag ou du gouvernement fédéral afin de peser sur les processus décisionnels.

Consulter le registre au niveau fédéral

Au niveau européen

Le registre de transparence européen est une base de données de l’Union européenne répertoriant les entreprises et organismes qui cherchent à influencer les processus décisionnels au niveau européen. Brainlab a choisi volontairement de figurer dans cette base de données non obligatoire. Mais un registre quasi obligatoire est toujours en projet au niveau européen, et nous y sommes plus que favorables.

Consulter le registre au niveau européen

Code de conduite

Au-delà des directives légales et réglementaires locales, nous nous obligeons à respecter les normes éthiques, environnementales et économiques les plus élevées dans tous les aspects de nos opérations. Chacun de nos employés doit agir dans le respect des règles établies dans notre Code de conduite, lequel définit notre façon d’agir les uns envers les autres, envers les autres entreprises, le secteur public, les patients et aussi l’environnement. Nous veillons à ce que chacun de nos employés prenne connaissance de notre Code de conduite, et nous ne tolérons aucune violation.

Code de conduite (anglais, PDF)
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Adhésion à des associations

La participation et la représentation aux niveaux des États, national et international nécessitent un travail d’équipe. Dans la mesure où les décisions législatives ont souvent une incidence sur l’ensemble des secteurs, au lieu de travailler chacune dans son coin, les entreprises se regroupent au sein d’associations professionnelles afin de parler d’une seule voix. Dans le strict respect des lois sur la concurrence, les associations informent leurs membres des développements professionnels et politiques qui les concernent, elles partagent et échangent leurs points de vue avec réactivité et dynamisme.

BVMed

BVMed (Association allemande de technologie médicale)

Représentant plus de 240 fabricants, distributeurs et fournisseurs du secteur de la technologie médicale et de la fourniture de dispositifs médicaux, parmi lesquels certains des plus grands fabricants de dispositifs médicaux du monde, BVMed regroupe et aide ses membres à comprendre et définir les cadres légaux qui concernent ce secteur particulièrement réglementé.

BVMed

Ostasiatischer Verein

BVMed (Association allemande de technologie médicale)

Représentant plus de 240 fabricants, distributeurs et fournisseurs du secteur de la technologie médicale et de la fourniture de dispositifs médicaux, parmi lesquels certains des plus grands fabricants de dispositifs médicaux du monde, BVMed regroupe et aide ses membres à comprendre et définir les cadres légaux qui concernent ce secteur particulièrement réglementé.

BVMed

Grüner Wirtschaftsdialog e.V.

BVMed (Association allemande de technologie médicale)

Représentant plus de 240 fabricants, distributeurs et fournisseurs du secteur de la technologie médicale et de la fourniture de dispositifs médicaux, parmi lesquels certains des plus grands fabricants de dispositifs médicaux du monde, BVMed regroupe et aide ses membres à comprendre et définir les cadres légaux qui concernent ce secteur particulièrement réglementé.

BVMed

Wirtschaftsforum der SPD e.V.

BVMed (Association allemande de technologie médicale)

Représentant plus de 240 fabricants, distributeurs et fournisseurs du secteur de la technologie médicale et de la fourniture de dispositifs médicaux, parmi lesquels certains des plus grands fabricants de dispositifs médicaux du monde, BVMed regroupe et aide ses membres à comprendre et définir les cadres légaux qui concernent ce secteur particulièrement réglementé.

BVMed

Wirtschaftsbeirat der Union e.V.

BVMed (Association allemande de technologie médicale)

Représentant plus de 240 fabricants, distributeurs et fournisseurs du secteur de la technologie médicale et de la fourniture de dispositifs médicaux, parmi lesquels certains des plus grands fabricants de dispositifs médicaux du monde, BVMed regroupe et aide ses membres à comprendre et définir les cadres légaux qui concernent ce secteur particulièrement réglementé.

BVMed

Lateinamerika Verein e.V.

BVMed (Association allemande de technologie médicale)

Représentant plus de 240 fabricants, distributeurs et fournisseurs du secteur de la technologie médicale et de la fourniture de dispositifs médicaux, parmi lesquels certains des plus grands fabricants de dispositifs médicaux du monde, BVMed regroupe et aide ses membres à comprendre et définir les cadres légaux qui concernent ce secteur particulièrement réglementé.

BVMed

Notre équipe

Vous voulez en savoir plus sur notre vision et notre implication dans le processus décisionnel concernant les données de santé ? Contactez notre équipe Affaires gouvernementales.

Director Government Affairs Martin Wisböck

Martin Wisböck

Directeur des affaires gouvernementales

Tél. : +49 89 99 1568 0
E-mail :

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Ressources supplémentaires

Documents de travailStefan Vilsmeier en tant qu’auteur collaborateur
Points importants concernant l’espace de données de santé en Europe (en anglais)
Télécharger
Pour une loi allemande sur l’utilisation des données de santé (en allemand)
Télécharger
Pour une proposition d’espace de données de santé en Europe (en allemand et anglais)
DEEN
Les 10 principaux points critiques de la proposition d’un espace de données de santé en Europe (en allemand)
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Pour une proposition de loi européenne sur les données (en allemand)
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