Affaires publiques

Définir une ligne de conduite aujourd’hui
pour faciliter
l’innovation de demain

Les lois, réglementations et directives régissent les soins de santé et ont une incidence sur les progrès de la recherche et du secteur. Nous avons à cœur de partager nos idées avec les dirigeants tout en demeurant parfaitement responsables et transparents.

En matière d’innovation du secteur et de données de santé, notre vision se résume à trois mots : Accès. Utilisation. Protection.

83 %^* des Allemands sont disposés à fournir leurs données de santé

Accès

83 %

disposés à fournir leurs données

Les patients doivent garder un contrôle total sur leurs données de santé, ils doivent décider qui peut exploiter certaines données et à quelles fins. 83 %^* des Allemands sont disposés à fournir leurs données de santé à des fins de recherche.

L’accès et la sécurité vont de pair

L’Allemagne doit trouver le juste équilibre entre saisir les occasions qui se présentent et limiter les risques liés à la numérisation et au traitement des données. Il ne s’agit pas de renoncer aux valeurs européennes, mais plutôt de coordonner la mise en œuvre des mesures de réglementation et la promotion d’une économie des données. Il n’y a qu’en mettant l’accent sur la structure économique de l’accès aux données que l’on pourra à l’avenir protéger l’innovation technique, économique et sociale en Allemagne et en Europe.

La standardisation de l’accès électronique

En dehors des exigences réglementaires relatives au partage des données, il est techniquement difficile pour les patients de garder la maîtrise de leurs informations ou de décider ce qu’il advient de leurs données personnelles.

Permettre aux patients d’accéder à leur propre dossier électronique est une première étape dans la bonne direction, mais un seul dossier ne saurait en aucun cas contenir l’ensemble des données de santé collectées avec le temps. Afin d’éviter le développement de systèmes d’information hospitaliers (SIH) complexes et difficiles à utiliser, les établissements médicaux doivent garantir aux patients un accès électronique à toutes leurs données enregistrées sur site par le biais d’une interface techniquement standardisée, capable également de faire le lien avec le dossier électronique du patient.

^* https://www.bitkom.org/Presse/Presseinformation/Grosse-Offenheit-fuer-Spende-von-Patientendaten

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Le recours aux technologies numériques peut permettre d’économiser jusqu’à 42 milliards^* d’euros

Utilisation

milliards €

d’économie grâce aux technologies numériques

Afin d’exploiter pleinement le potentiel considérable des données de santé, les législateurs doivent nous proposer des règles claires quant à leur utilisation. Le système de soins de santé pourrait économiser jusqu’à 42 milliards^* d’euros grâce aux technologies numériques.

Améliorer le traitement avec les données de santé

L’utilisation des données de santé est en train de transformer la création de valeur et le fonctionnement du système de soins de santé dans son ensemble. Les patients bénéficient d’approches thérapeutiques personnalisées et de diagnostics plus précis. Les établissements médicaux optimisent leur façon de travailler. Les médecins peuvent planifier leurs interventions plus efficacement et avec davantage de précision, ils peuvent ainsi passer plus de temps auprès des patients. En outre, les entreprises sont en mesure de créer de nouveaux domaines d’activité novateurs et d’améliorer davantage encore leurs produits.

Il faut que des lois et réglementations adaptées viennent soutenir cet énorme potentiel. Mais le scepticisme sur l’exploitation des données reste répandu et freine le développement d’une économie des données digne de ce nom. Si nous voulons développer un marché des données concurrentiel en Allemagne et en Europe, il nous faut le complément indispensable des idées innovantes : le courage politique.

Un registre du cancer numérique en partenariat avec le secteur

La lutte contre le cancer est l’un des défis majeurs de la société, tant au niveau local que international. Si l’Allemagne parvient à offrir des soins courants de qualité à l’aide de technologies innovantes grâce aux données, elle pourra renforcer un autre pilier de l’économie allemande d’importance mondiale.

Nous devons parvenir à un consensus capable de définir des normes internationales par le biais d’un dialogue étroit entre les partisans de la protection des données, les représentants des patients, les investisseurs, les prestataires de services, les entreprises informatiques, l’industrie pharmaceutique, les fabricants de dispositifs médicaux, les experts de l’IA et les politiques. Le résultat doit être un processus interopérable et validé axé sur les données, qui favorise l’innovation à travers des interfaces standardisées et des séries de données types publiques.

^* https://www.mckinsey.de/news/presse/2022-05-24-42-mrd-euro-chance

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Seuls 29 %^* des utilisateurs d’Internet en Allemagne pensent que leurs données sont sécurisées

Protection

29 %

des utilisateurs pensent que leurs données sont sécurisées

La priorité doit toujours être de garantir un niveau maximal de sécurité dans le traitement des données de santé. Seuls 29 %^* des utilisateurs d’Internet en Allemagne pensent que leurs données sont sécurisées.

Accéder aux données et les utiliser de façon responsable

Pour un patient, le partage de ses données de santé requiert plus que de la confiance, cela exige des garanties : il faut des directives légales contraignantes afin d’assurer l’anonymisation et la transparence totale, autrement dit qui peut accéder à quelles données et à quelles fins. Brainlab œuvre activement à renforcer les bases légales d’un trafic des données de santé à la fois éthique, transparent et maîtrisable.

Uniformiser les directives en matière de protection des données

Parmi les concurrents européens et internationaux, l’interprétation et l’application très variées et fluctuantes du RGPD constituent un énorme obstacle pour toutes les entreprises concernées par l’économie des données. Cela n’accroît en rien la sécurité des données au bénéfice des individus ou de la société, cela complique plutôt le travail des entreprises et des citoyens. Les autorités nationales régissant la protection des données devraient donc définir des directives uniformes, que les autorités supervisant la protection des données au sein de chaque État devraient ensuite interpréter de façon contraignante dans toute l’Allemagne.

Distinguer les données commerciales des données de santé

Lorsque les géants d’Internet recoupent des données du patient particulièrement sensibles générées par des applications de santé numérique avec des données personnelles provenant d’autres secteurs pour créer des profils utilisateur complets et les exploiter à des fins commerciales, cela pose un vrai problème. Les citoyens doivent être protégés dans ce domaine particulièrement sensible. Il convient de séparer clairement les secteurs qui enregistrent et traitent les données générées par des applications de santé numérique et ceux qui enregistrent et traitent les données provenant de services d’autres secteurs, par exemple les requêtes dans les moteurs de recherche, les données comptables et les données vocales. C’est le seul moyen efficace d’éviter le profilage.

^* https://de.statista.com/statistik/daten/studie/872116/umfrage/
einschaetzung-der-sicherheit-von-persoenlichen-daten-im-internet-in-deutschland/

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Cadre légal

EU Data Governance Act (Règlement européen sur la gouvernance des données)

Le Data Governance Act constitue la base légale d’un échange de données à l’échelle européenne, il supprime ainsi les obstacles techniques et réglementaires transfrontaliers et favorise activement « l’altruisme en matière de données », à savoir le don de données à des fins de recherche.

EU Data Act (Règlement européen sur les données)

Le Data Act vient compléter le Data Governance Act, il réglemente les parties et conditions de l’échange de données. Ce règlement met l’accent sur l’interopérabilité transfrontalière des données, le droit d’un utilisateur de transmettre les données générées à un tiers et la protection des petites et moyennes entreprises (PME) face aux accords de partage de données qui ne sont avantageux que pour une seule des parties.

European Health Data Act (Règlement européen sur les données de santé)

En définissant un espace commun dédié aux données de santé, la Commission européenne entend améliorer l’échange et l’accès à différents types de données. De cette façon, une infrastructure baptisée « espace de données » va être créée en toute transparence et sur la base des valeurs européennes fondamentales, elle déterminera l’utilisation des données primaires et secondaires. En plus d’offrir une infrastructure, l’espace de données va également définir des normes de qualité des données et donc l’interopérabilité des différentes plates-formes de santé nationales, et va permettre de développer une structure de gouvernance commune. En mai 2022, une proposition concrète de réglementation a été publiée.

Règlement sur les dispositifs médicaux

Remplaçant la directive sur les dispositifs médicaux, ce règlement définit de nouvelles normes de qualité et de gestion des risques pour les fabricants de dispositifs médicaux. La documentation technique relative aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances est réglementée de façon plus stricte en ceci que le recours à un expert de la conformité réglementaire est obligatoire. Actuellement en phase de transition, les fabricants doivent demander une (re)certification de leurs produits auprès des « organismes notifiés ».

Responsabilité et transparence

Responsabilité et transparence

Le développement de lois et réglementations est une voie à double sens. Les entreprises doivent être suffisamment informées sur les conditions légales existantes et à venir pour pouvoir adapter leurs actions en conséquence.

Il est en outre primordial que les experts du secteur partagent leurs connaissances avec les décideurs de façon professionnelle et transparente.

Ces connaissances peuvent éclairer les organismes publics sur les conséquences de leurs décisions, pour lesquelles des alternatives peuvent être possibles, ou, par anticipation, si la sécurité juridique doit être améliorée. Un cadre légal mal défini pourrait mettre en péril certains sites dédiés à la technologie médicale en Allemagne et supprimer ainsi des recettes fiscales et des emplois. Un tel soutien n’est pas incompatible avec la transparence : nous sommes toujours prêts à partager les points de vue et les idées qui sont l’essence même de notre mission – avoir un réel impact sur la vie des patients.

Registres de transparence

Les registres de transparence permettent aux entreprises d’afficher leurs valeurs et de se distinguer clairement des entreprises dont l’activité n’est pas éthique ou pas légale. À ce titre, Brainlab considère favorablement toute forme de transparence obligatoire sous forme de registres à différents niveaux. Les registres de transparence permettent à la presse et au public de se faire leur propre idée sur les acteurs du privé et de juger leurs dépenses et leurs liens avec le secteur public. La transparence favorise l’information, l’information favorise la démocratie.

Au niveau des États

Certains états fédéraux en Allemagne tiennent des registres des lobbies et exigent des inscriptions répondant à diverses modalités. En Allemagne, Brainlab figure sur le Registre des lobbies de Bavière. Depuis début 2022, les entreprises souhaitant représenter des intérêts vis-à-vis du parlement bavarois ou du gouvernement de l’État de Bavière doivent y figurer.

Consulter le registre au niveau des États (PDF)

Au niveau fédéral

Depuis début 2022, tous les représentants d’intérêts doivent s’inscrire sur le registre des lobbies du Bundestag (parlement fédéral allemand) dans l’optique de contacter des membres du Bundestag ou du gouvernement fédéral afin de peser sur les processus décisionnels.

Consulter le registre au niveau fédéral

Au niveau européen

Le registre de transparence européen est une base de données de l’Union européenne répertoriant les entreprises et organismes qui cherchent à influencer les processus décisionnels au niveau européen. Brainlab a choisi volontairement de figurer dans cette base de données non obligatoire. Mais un registre quasi obligatoire est toujours en projet au niveau européen, et nous y sommes plus que favorables.

Consulter le registre au niveau européen

Code deconduite

Au-delà des directives légales et réglementaires locales, nous nous obligeons à respecter les normes éthiques, environnementales et économiques les plus élevées dans tous les aspects de nos opérations. Chacun de nos employés doit agir dans le respect des règles établies dans notre Code de conduite, lequel définit notre façon d’agir les uns envers les autres, envers les autres entreprises, le secteur public, les patients et aussi l’environnement. Nous veillons à ce que chacun de nos employés prenne connaissance de notre Code de conduite, et nous ne tolérons aucune violation.

Code de conduite (anglais, PDF)

Adhésion à des associations

La participation et la représentation aux niveaux des États, national et international nécessitent un travail d’équipe. Dans la mesure où les décisions législatives ont souvent une incidence sur l’ensemble des secteurs, au lieu de travailler chacune dans son coin, les entreprises se regroupent au sein d’associations professionnelles afin de parler d’une seule voix. Dans le strict respect des lois sur la concurrence, les associations informent leurs membres des développements professionnels et politiques qui les concernent, elles partagent et échangent leurs points de vue avec réactivité et dynamisme.

BVMed (Association allemande de technologie médicale)

Représentant plus de 240 fabricants, distributeurs et fournisseurs du secteur de la technologie médicale et de la fourniture de dispositifs médicaux, parmi lesquels certains des plus grands fabricants de dispositifs médicaux du monde, BVMed regroupe et aide ses membres à comprendre et définir les cadres légaux qui concernent ce secteur particulièrement réglementé.

BVMed

Ostasiatischer Verein (Association professionnelle Allemagne Asie-Pacifique)

L’OAV propose l’échange d’expertise et d’expérience dans le cadre d’activités commerciales avec l’Asie. Des événements, initiatives et publications permettent aux membres de l’association de rester informés des divers développements de ce marché dynamique en pleine croissance et les aident à en exploiter tout le potentiel.

Ostasiatischer Verein

Grüner Wirtschaftsdialog e.V. (Dialogue pour une économie plus verte)

Le Grüner Wirtschaftsdialog (Dialogue pour une économie plus verte) propose à ses membres une plate-forme qui favorise l’échange de positions et d’idées entre politique et économie, dans l’optique d’une transition durable vers une économie éco-sociale de marché.

Grüner Wirtschaftsdialog e.V.

Wirtschaftsforum der SPD e.V. (Forum économique du SPD)

Fondé en 2015, le « Wirtschaftsforum » socio-démocrate se voit comme une plate-forme destinée aux entreprises de toute taille favorisant un échange entre leaders politiques et économiques et renforçant l’économie sociale de marché en Allemagne et en Europe.

Wirtschaftsforum der SPD e.V.

Wirtschaftsbeirat der Union e.V. (Conseil économique)

Le Conseil économique de Bavière est une association politiquement indépendante, elle représente près de 1 900 entreprises, des PME aux multinationales. Elle offre un réseau à ses membres et dirigeants en Bavière, en Allemagne et au sein de l’UE. Sa vision est celle d’un système économique et social moderne et de politiques économiques proches de l’économie sociale de marché de Ludwig Erhard.

Wirtschaftsbeirat der Union e.V.

Lateinamerika Verein e.V.

La Lateinamerika Verein e.V. (LAV) est la plate-forme de réseautage et d’information destinée aux entreprises allemandes ayant des intérêts commerciaux en Amérique latine. Elle aide les entreprises de tous les secteurs à installer et développer leurs activités commerciales en Amérique latine et dans les Caraïbes. Elle facilite en outre les relations économiques, politiques et sociales entre l’Allemagne et les pays de ces régions.

Lateinamerika Verein e.V.

Notre équipe

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