Études cliniques
Mener une recherche pour une technologie médicale avancée
Faire avancer la technologie pour les médecins et les patients
Brainlab s’associe avec des sites cliniques à des fins de recherche, afin d’améliorer les résultats thérapeutiques, d’accroître la satisfaction du patient et de réduire les coûts pour l’hôpital.
Notre façon de soutenir les études cliniques et la recherche
La recherche clinique peut inclure toute recherche menée avec des sujets humains sur un site clinique. La recherche scientifique comprend toute recherche sur des animaux, des cadavres, des essais d’algorithmes et autre recherche n’impliquant pas de sujets humains vivants. Les études peuvent être promues par Brainlab ou initiées par l’investigateur.
Il s’agit d’études planifiées et promues par Brainlab avec le site clinique qui dirige la recherche.
Rôles et responsabilités de Brainlab :
- Fournir les produits et la formation Brainlab requis
- Rédiger une ébauche de l’accord de coopération clinique et des conditions générales standard
- Obtenir l’approbation réglementaire nécessaire
- Préparer le protocole de recherche
- Assurer la validité des données de l’étude
Rôles et responsabilités de l’investigateur principal :
- Vérifier les données générées en cours d’étude
- Mener l’étude
- Transmettre les données de sécurité aux organismes de régulation, au CPP/CE et à Brainlab
- Envoi conjoint au CPP/au CE
- Envoyer l’actualisation sur les données de l’étude conformément à l’accord de coopération clinique
En général, Brainlab dispose des droits sur toute propriété intellectuelle relative aux données d’une étude promue par Brainlab.
Utilisation des donnéesBrainlab gère les données et donne des consignes pour le consentement du sujet.
SurveillanceBrainlab est chargé d’organiser la surveillance.
Il s’agit de projets de recherche proposés et planifiés par le site clinique, qui assume le rôle de promoteur de l’étude.
Rôles et responsabilités de Brainlab :
- Fournir les produits et la formation Brainlab requis
- Rédiger une ébauche de l’accord de coopération clinique et des conditions générales standard
Rôles et responsabilités de l’investigateur principal :
- Obtenir toutes les approbations réglementaires nécessaires
- Préparer et s’approprier le protocole de recherche
- Assurer la validité des données de l’étude
- Mener l’étude
- Vérifier les données générées en cours d’étude
- Transmettre les données de sécurité aux organismes de régulation, au CPP/CE et à Brainlab
- Envoyer l’actualisation sur les données de l’étude conformément à l’accord de coopération clinique
- Envoyer les résultats de l’étude à un journal révisé par les pairs à des fins de publication
Les droits de propriété intellectuelle dépendent du protocole de recherche et de l’accord de coopération clinique spécifiques.
Utilisation des donnéesL’investigateur principal gère les données, il est chargé du consentement du sujet et autorise Brainlab à utiliser les données s’il y a lieu.
SurveillanceL’investigateur principal est chargé de mener l’étude et de valider les données.
Soutien et financement
Notre soutien se limite en général à la fourniture de produits et/ou au remboursement du temps passé à mener l’étude.
Remboursement
Si vous demandez un remboursement, il faut que Brainlab et l’investigateur soient d’accord sur un plan budgétaire. Le budget comprend une liste des éléments fournis par les deux parties et les coûts doivent correspondre à la juste valeur du marché.
Fourniture de produits
Brainlab peut éventuellement fournir des produits pour toute la durée de la coopération clinique. Si tel est le cas, nous assurons la formation et le support technique relatifs aux produits fournis.
Aide pour les documents de l’étude
Nous proposons notre aide pour tout document relatif à l’étude, notamment l’approbation du CE/CPP, les manuscrits à publier, les protocoles de recherche, les « white papers », les cahiers de recherche formalisés et le consentement du patient, comme indiqué dans l’accord de coopération clinique.
Démarrer une étude clinique
Vous aimeriez démarrer une recherche avec Brainlab ? Cliquez ci-dessous pour remplir le formulaire de demande d’étude clinique, nous examinerons ensuite votre proposition.
Processus de coopération clinique
Comment se déroule le processus de coopération clinique ?
Processus de coopération clinique
Comment se déroule le processus de coopération clinique ?
Devenir un partenaire de coopération clinique
Nous aimons collecter des données cliniques post-commercialisation relatives à nos produits, nous comptons pour cela sur nos précieux partenaires. Vous aimeriez contribuer ? Choisissez ci-après l’un des sujets de recherche que nous traitons actuellement.
Acquisition d’images en peropératoire
Brainlab développe de nombreuses technologies afin d’améliorer la navigation chirurgicale crânienne et rachidienne en compensant la position du patient en peropératoire. L’intégration de microscope permet d’identifier les imprécisions en actualisant l’anatomie du patient en temps réel. L’iMRI virtuelle permet d’adapter de façon élastique les images préopératoires aux images peropératoires. Le référencement automatique d’images universel permet de référencer automatiquement les images peropératoires. Le Loop-X optimise la qualité des images peropératoires.
Interventions robot-assistées
Les technologies chirurgicales robotisées peuvent vous offrir davantage de liberté en cours d’intervention. Que ce soit pour des interventions crâniennes, comme les biopsies, ou pour des interventions sur le rachis, comme l’insertion mini-invasive de vis pédiculaires, l’assistant chirurgical robotisé Cirq vous offre une stabilité constante du début à la fin.
Interventions chirurgicales vasculaires
Elements Angio Contouring et Elements Cranial Navigation Angio sont des outils dédiés capables d’optimiser la façon dont les chirurgiens visualisent et identifient les structures vasculaires intracrâniennes. Des projections dynamiques et interactives du flux de produit de contraste en couleurs facilitent l’identification et l’analyse de la cible chirurgicale.
Neurochirurgie fonctionnelle
Les logiciels Brainlab exploitent une imagerie avancée pour les procédures de stimulation cérébrale profonde, cela apporte une aide aux médecins, de la planification préopératoire à l’évaluation postopératoire et l’adaptation précise du traitement en passant par la validation de la précision de ciblage en peropératoire. Les solutions de visualisation de pointe pour la localisation d’électrodes et l’identification d’objets permettent de ne plus faire appel aux réactions du patient éveillé et de programmer la stimulation des électrodes de façon moins stressante.
Positionnement et surveillance en radiothérapie
ExacTrac est un système de positionnement et de surveillance du patient intégré à la salle capable de détecter tout mouvement intrafractionnel, quels que soient les angles de table et même pendant l’irradiation. Le nouveau système ExacTrac Dynamic regroupe plusieurs technologies de suivi et une nouvelle caméra thermique de surface qui fonctionne en tandem avec le suivi radiographique en temps réel. La surface thermique hybride fait correspondre la signature thermique du patient avec sa structure de surface 3D reconstruite.