Клинические исследования
Проведение исследований для развития медицинских технологий
Развитие технологий для врачей и пациентов
Brainlab сотрудничает с клиническими учреждениями для проведения исследований с целью улучшения клинических результатов, повышения удовлетворенности пациентов и снижения расходов медицинских учреждений.
Наши способы поддержки клинических исследований и научных разработок
Клинические исследования могут включать любые исследования в клиническом центре, проводимые с участием людей. Научные исследования включают в себя исследования на животных, трупах, тестирование алгоритмов и другие исследования, в которых не участвуют живые люди. Исследования могут быть спонсированы компанией Brainlab или инициированы исследователем.
Эти исследования планируются и спонсируются компанией Brainlab, а клинический центр проводит исследования.
Роли и обязанности Brainlab:
- Предоставление необходимых продуктов и обучения компанией Brainlab
- Подготовка проекта соглашения о клиническом сотрудничестве, включая стандартные положения и условия
- Получение необходимого разрешения регулирующих органов
- Подготовка протокола исследования
- Обеспечение достоверности данных исследования
Роли и обязанности главной исследовательской стороны:
- Проверка данных, полученных в ходе исследования
- Проведение исследования
- Сообщение данных о безопасности в регулирующие органы, IRB/EC и Brainlab
- Совместная подача документов в IRB/EC
- Отправка обновленных данных исследования в соответствии с соглашением о клиническом сотрудничестве
Как правило, Brainlab обладает правами на всю интеллектуальную собственность, разработанную на основе данных исследований, спонсируемых Brainlab.
Использование данныхBrainlab управляет данными и предоставляет инструкции по получению согласия испытуемых.
МониторингBrainlab отвечает за организацию мониторинга.
Это исследовательские проекты, предлагаемые и планируемые клиническим центром, который берет на себя роль спонсора исследования.
Роли и обязанности Brainlab:
- Предоставление необходимых продуктов и обучения компанией Brainlab
- Подготовка проекта соглашения о клиническом сотрудничестве, включая стандартные положения и условия
Роли и обязанности главной исследовательской стороны:
- Получение всех необходимых разрешений от регулирующих органов
- Подготовка и взятие ответственности за протокол исследования
- Обеспечение достоверности данных исследования
- Проведение исследования
- Проверка данных, полученных в ходе исследования
- Сообщение данных о безопасности в регулирующие органы, IRB/EC и Brainlab
- Отправка обновленных данных исследования в соответствии с соглашением о клиническом сотрудничестве
- Отправка результатов исследования в рецензируемый журнал для публикации
Права на интеллектуальную собственность зависят от конкретного протокола исследования и соглашения о клиническом сотрудничестве.
Использование данныхГлавная исследовательская сторона управляет данными, отвечает за согласие испытуемых и предоставляет Brainlab права на использование данных, если это применимо.
МониторингГлавная исследовательская сторона несет ответственность за проведение исследования и достоверность данных.
Поддержка и финансирование
Виды поддержки, которые мы обычно оказываем, — это предоставление продукции и (или) возмещение затрат за время, затраченное на проведение исследования.
Возмещение
Если поддержка запрашивается в форме возмещения расходов, Brainlab и исследовательская сторона должны согласовать бюджетный план. Бюджет включает в себя перечень результатов работы обеих сторон, а затраты должны отражать справедливую рыночную стоимость.
Предоставление продукции
Brainlab может оказывать поддержку путем предоставления продукции на время клинического сотрудничества. Если это предусмотрено, мы предложим соответствующее обучение и техническую поддержку по предоставленным продуктам.
Поддержка в работе с документами по исследованию
Мы предлагаем свою поддержку в заполнении документов по исследованию, таких как одобрение EC/IRB, рукописи для публикации, протоколы исследования, доклады, формы отчетов о случаях и согласия пациента, как указано в договоре о клиническом сотрудничестве.
Как начать клиническое исследование
Вы заинтересованы в начале совместного исследования с Brainlab? Нажмите ниже, чтобы заполнить форму запроса на клиническое исследование, и мы рассмотрим ваше предложение.
Процесс клинического сотрудничества
Что происходит в процессе клинического сотрудничества?
Процесс клинического сотрудничества
Что происходит в процессе клинического сотрудничества?
Стать партнером по клиническому сотрудничеству
Мы ценим сбор постмаркетинговых клинических данных по нашей продукции, и в этом мы полагаемся на наших уважаемых партнеров. Хотите внести свой вклад? Выберите одну из тем исследований, которыми мы занимаемся в настоящий момент.
Интраоперационная визуализация
Компания Brainlab разрабатывает множество технологий для улучшения навигации в краниальной и спинальной хирургии путем компенсации интраоперационного положения пациента. Интеграция микроскопа помогает выявлять неточности с помощью обновления анатомии пациента в режиме реального времени. Виртуальная iMRI гибко трансформирует предоперационные изображения, чтобы они соответствовали интраоперационным изображениям. Модуль универсальной автоматической регистрации изображений автоматически регистрирует интраоперационные изображения. Модуль Loop-X оптимизирует качество интраоперационных изображений.
Роботизированные процедуры
Роботизированные хирургические технологии дают больше свободы во время проведения процедур. Как при выполнении черепных операций, таких как биопсия, так и при проведении процедур на позвоночнике, таких как минимально инвазивная установка педикулярных винтов, роботизированная хирургическая система Cirq будет обеспечивать постоянную стабильность на протяжении всего процесса.
Хирургические васкулярные процедуры
Elements Angio Contouring и Elements Cranial Navigation Angio — это специализированные инструменты, используемые хирургами для оптимизации методов визуализации и идентификации внутричерепных сосудистых структур. Интерактивные динамические проекции контрастных потоков с цветовой кодировкой помогают в идентификации и анализе хирургической цели.
Функциональная нейрохирургия
Программное обеспечение Brainlab использует передовую визуализацию для процедур глубокой стимуляции мозга, поддерживая врачей на всех этапах от предоперационного планирования и проверки точности интраоперационного определения цели до послеоперационной оценки и точной настройки терапии. Современные визуализационные решения для локализации электродов и идентификации объектов позволяют больше не полагаться на реакции пациентов в состоянии бодрствования и программировать стимуляцию электродами с меньшим стрессом.
Позиционирование и мониторинг при лучевой терапии
ExacTrac — это система позиционирования и мониторинга пациента в помещении, которая может обнаруживать внутрифракционное движение пациента независимо от угла поворота стола, а также во время работы пучка. Новая система ExacTrac Dynamic объединяет различные технологии отслеживания с помощью новой камеры для теплового отслеживания поверхности, которая работает в тандеме с рентгенографическим отслеживанием в режиме реального времени. Камера сопоставляет тепловую сигнатуру с трехмерной реконструкцией поверхности тела пациента для создания надежной и очень точной гибридной карты поверхности.