A demo of the Mixed Reality Viewer, a technology that produces hyper-realistic 3D patient data

Связи с общественностьюСформируйте политику сегодня
для поддержки
инноваций в будущем

Законы, нормативные акты и политика формируют систему здравоохранения и влияют на достижения в исследованиях и развитие отрасли. Наша цель — поделиться своими соображениями с политиками, сохраняя при этом полную ответственность и прозрачность.

Когда речь идет об отраслевых инновациях и медицинских данных, наше видение основывается на трех словах: Доступ. Польза. Защита.

83 % * жителей Германии готовы предоставить данные о своем здоровье

Пациентам необходим полный контроль над своими медицинскими данными — они сами должны решать, кто и в каких целях может их использовать.

Читать далее
donation_ru.jpg

Использование цифровых технологий позволяет сэкономить до 42 * млрд. евро

Чтобы в полной мере использовать огромный потенциал медицинских данных, законодатели должны предоставить нам четкие правила их использования.

Читать далее
billion_ru.jpg

Только 29 % * пользователей Интернета в Германии считают, что их данные находятся в безопасности

Обеспечение высочайшего уровня безопасности при обработке медицинских данных всегда должно быть главным приоритетом.

Читать далее
users_ru.jpg

Правовая основа

Закон ЕС об управлении данными

Европейский закон об управлении данными является правовой основой европейской системы обмена данными, устраняет технические и нормативные барьеры на границах и активно содействует «альтруизму данных» — безвозмездному предоставлению информации для исследовательских целей.

Закон ЕС о данных

Европейский закон о данных дополняет Закон об управлении данными, регулируя стороны и условия обмена информацией. В последнем особое внимание уделяется трансграничному взаимодействию данных, праву пользователя передавать полученные данные третьей стороне и защите малого и среднего бизнеса (МСБ) от односторонне выгодных договоров о совместном использовании информации.

Европейский закон о медицинских данных

Создавая единое информационное пространство для медицинских данных, Европейская комиссия стремится содействовать улучшению обмена и доступа к различным типам информации. Это позволит на основе прозрачности и фундаментальных европейских ценностей создать инфраструктуру под названием «Информационное пространство», которая будет стимулировать использование первичных и вторичных данных. Помимо создания инфраструктуры в рамках Информационного пространства будут определены стандарты качества данных и, соответственно, функциональная совместимость различных национальных платформ здравоохранения, а также разработана единая структура управления. В мае 2022 года было опубликовано конкретное нормативное предложение.

Регламент по медицинскому оборудованию

Регламент по медицинскому оборудованию заменяет Директиву Совета ЕС о медицинском оборудовании (MDD) и устанавливает новые стандарты качества и управления рисками для производителей медицинских изделий. Техническая документация, касающаяся основных требований к безопасности и эксплуатационным характеристикам, регулируется более строго, так как в обязательном порядке требуется привлечение специалиста по нормативно-правовому регулированию. В настоящее время в переходный период производители должны запрашивать сертификацию (в том числе повторную) своей продукции в уполномоченных органах.

Ответственность и прозрачность

Разработка законов и нормативных актов — это улица с двусторонним движением. Компании должны быть хорошо информированы о существующих и планируемых юридических условиях, чтобы иметь возможность соответствующим образом адаптировать свои действия.

Также важно, чтобы отраслевые эксперты предоставляли свои знания лицам, принимающим решения, прозрачным и профессиональным образом.

Эти знания могут информировать органы государственной власти о последствиях принимаемых ими решений, о возможных альтернативах или, в инициативном порядке, о том, где необходимо повысить уровень правовой определенности. Непродуманная законодательная база может поставить под угрозу внедрение медицинских технологий в Германии, а вместе с ними налоговые поступления и рабочие места. Такая поддержка не противоречит принципам прозрачности: мы всегда готовы поделиться мнениями и идеями, которые будут служить нашей миссии — оказывать влияние на жизни пациентов.

A demo of Cirq®, a robotic surgical system
Stefan Vilsmeier in conversation with federal president Frank-Walter Steinmeier
responsiblity_slide_01_1920.jpg
A demo of Cirq®, a robotic surgical system
Stefan Vilsmeier in conversation with federal president Frank-Walter Steinmeier
background.jpg

Реестры прозрачности

Реестры прозрачности позволяют компаниям продемонстрировать собственные ценности и четко отделить себя от неэтичной или незаконной деятельности. По этой причине Brainlab приветствует любые формы обязательной прозрачности в виде реестров на различных уровнях. Реестры прозрачности позволяют прессе и общественности составить собственное представление о частных структурах, а также оценить их расходы и контакты с государственным сектором. Прозрачность способствует распространению информации, а информация способствует развитию демократии.

Региональный уровень

Некоторые федеральные земли Германии ведут реестры лоббистов и требуют регистрации в соответствии с различными процедурами. В масштабах страны компания Brainlab внесена в баварский реестр лоббистов. С начала 2022 года компании, желающие представлять интересы в баварском парламенте или правительстве земли Бавария, должны зарегистрироваться здесь.

См. реестр регионального уровня (PDF)

Федеральный уровень

С начала 2022 года все представители заинтересованных сторон должны зарегистрироваться в реестре лоббистов бундестага (федерального парламента) Германии с намерением связаться с членами бундестага или федерального правительства с целью оказания влияния на процессы принятия решений.

См. реестр федерального уровня

Уровень ЕС

Европейский реестр прозрачности — это общеевропейская база данных компаний и организаций, которые стремятся влиять на процессы принятия решений на уровне ЕС. Компания Brainlab добровольно зарегистрирована в этой необязательной базе данных. Однако в настоящее время на уровне Евросоюза ведется работа по созданию квазиобязательного реестра, и мы всячески приветствуем этот шаг.

См. реестр уровня ЕС

Кодекс поведения

Не ограничиваясь местными законодательными и нормативными требованиями, мы обязуемся соблюдать самые высокие этические, экологические и экономические стандарты во всех аспектах нашей деятельности. Каждый из наших сотрудников должен действовать в соответствии с правилами, изложенными в нашем Кодексе поведения, который определяет, как мы ведем себя по отношению друг к другу, другим компаниям, государственному сектору, пациентам, а также к окружающей среде. Мы строго следим за тем, чтобы все сотрудники были осведомлены о содержании нашего Кодекса поведения, и не допускаем никаких нарушений.

Кодекс поведения (PDF на английском языке)
codeofconduct_1280.jpg

Членство в ассоциациях

Участие и представительство на государственном, национальном и международном уровнях требуют командной работы. Поскольку законодательные решения часто влияют на целые отрасли, а не на каждую из них в отдельности, компании создают торговые ассоциации, чтобы объединить свои голоса. В строгом соответствии с антимонопольным законодательством ассоциации способствуют информированию своих членов об актуальных для них событиях в бизнесе и политике, совместному принятию и распространению точек зрения как в режиме реагирования, так и превентивно.

BVMed

BVMed (Немецкая ассоциация медицинских технологий)

Представляя более 240 производителей, дистрибьюторов и поставщиков в сфере медтехники и медицинских услуг, в том числе крупнейших мировых производителей медицинского оборудования, BVMed оказывает поддержку своим членам в освоении и формировании законодательной базы, касающейся этой строго регулируемой отрасли.

BVMed

Ostasiatischer Verein

BVMed (Немецкая ассоциация медицинских технологий)

Представляя более 240 производителей, дистрибьюторов и поставщиков в сфере медтехники и медицинских услуг, в том числе крупнейших мировых производителей медицинского оборудования, BVMed оказывает поддержку своим членам в освоении и формировании законодательной базы, касающейся этой строго регулируемой отрасли.

BVMed

Grüner Wirtschaftsdialog e.V.

BVMed (Немецкая ассоциация медицинских технологий)

Представляя более 240 производителей, дистрибьюторов и поставщиков в сфере медтехники и медицинских услуг, в том числе крупнейших мировых производителей медицинского оборудования, BVMed оказывает поддержку своим членам в освоении и формировании законодательной базы, касающейся этой строго регулируемой отрасли.

BVMed

Wirtschaftsforum der SPD e.V.

BVMed (Немецкая ассоциация медицинских технологий)

Представляя более 240 производителей, дистрибьюторов и поставщиков в сфере медтехники и медицинских услуг, в том числе крупнейших мировых производителей медицинского оборудования, BVMed оказывает поддержку своим членам в освоении и формировании законодательной базы, касающейся этой строго регулируемой отрасли.

BVMed

Wirtschaftsbeirat der Union e.V.

BVMed (Немецкая ассоциация медицинских технологий)

Представляя более 240 производителей, дистрибьюторов и поставщиков в сфере медтехники и медицинских услуг, в том числе крупнейших мировых производителей медицинского оборудования, BVMed оказывает поддержку своим членам в освоении и формировании законодательной базы, касающейся этой строго регулируемой отрасли.

BVMed

Lateinamerika Verein e.V.

BVMed (Немецкая ассоциация медицинских технологий)

Представляя более 240 производителей, дистрибьюторов и поставщиков в сфере медтехники и медицинских услуг, в том числе крупнейших мировых производителей медицинского оборудования, BVMed оказывает поддержку своим членам в освоении и формировании законодательной базы, касающейся этой строго регулируемой отрасли.

BVMed

Наша команда

Хотите узнать больше о нашей концепции и участии в разработке политики в области медицинских данных?
Обратитесь в нашу команду по связям с государственными органами.

Director Government Affairs Martin Wisböck

Мартин Висбёк (Martin Wisböck)

Директор по связям с государственными органами

Телефон: +49 89 99 1568 0
Эл. почта

LinkedIn

Дополнительные ресурсы

Материалы для обсужденияСтефан Вильсмейер (Stefan Vilsmeier) в качестве автора-составителя
Актуальные вопросы европейского пространства медицинских данных (на английском языке)
Загрузить
Мотивация для принятия закона Германии об использовании медицинских данных (на немецком языке)
Загрузить
Мотивация предложения о создании европейского пространства медицинских данных (на немецком и английском языках)
DEEN
10 основных критических замечаний по предложению о создании европейского пространства медицинских данных (на немецком языке)
Загрузить
Мотивация предложения о создании европейского закона о данных (на немецком языке)
Загрузить