SSCP

Общие сведения о безопасности и клинической эффективности (SSCP) для медицинских изделий Brainlab класса III предназначены для непосредственного предоставления предполагаемому пользователю информации о безопасности и клинических характеристиках медицинского изделия. SSCP содержит краткую клиническую оценку устройства, а также информацию о связанных с ним показаниях, противопоказаниях, предупреждениях и рисках. Кроме того, документ содержит информацию о постпродажном контроле и клиническом наблюдении и обновляется ежегодно.

Документ SSCP не предназначен для предоставления общих рекомендаций по диагностике или лечению конкретных медицинских состояний, не заменяет инструкции по применению в качестве основного документа, обеспечивающего безопасное использование устройства, а также не заменяет никакие другие обязательные документы.