A demo of the Mixed Reality Viewer, a technology that produces hyper-realistic 3D patient data

Assuntos públicosA formulação de políticas hoje
para apoiar
a inovação amanhã

As leis, os regulamentos e as políticas dão forma ao atendimento à saúde e afetam avanços na área de pesquisa e na indústria. Nossa meta é compartilhar insights com os formuladores de políticas ao mesmo tempo em que nos mantemos responsáveis e transparentes.

No que diz respeito à inovação no setor e a dados de saúde, nossa visão se apoia em três palavras: Acesse. Use. Proteja.

83% * dos alemães estão dispostos adoar seus dados de saúde

Os pacientes precisam ter controle total de seus dados de saúde.

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O uso de tecnologias digitais pode economizar até € 42* bilhões

Para fazer justiça ao enorme potencial dos dados de saúde, os legisladores precisam definir regras claras para seu uso.

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Somente 29%* dos usuários da internet na Alemanha consideram seus dados seguros

Garantir o mais alto nível de segurança no manuseio de dados de saúde precisa ser, sempre, a prioridade número 1.

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Marcos legais

Lei Europeia de Governança de Dados

A Lei Europeia de Governança de Dados serve de base jurídica para um quadro europeu de troca de dados, dissolvendo barreiras técnicas e regulatórias internacionais e promovendo ativamente o “altruísmo de dados”, a doação de dados para fins de pesquisa.

Lei de dados da UE

A lei de dados da UE complementa a Lei da Governança de Dados, regulando as partes e as condições de troca de dados. Esta última se concentra na interoperabilidade dos dados entre diferentes países, no direito do usuário de transmitir dados produzidos para terceiros e na proteção das pequenas e médias empresas (PMEs) contra contratos de compartilhamento de dados nos quais os benefícios sejam unilaterais.

Lei de dados de saúde da União Europeia

Ao estabelecer um espaço comum para os dados de saúde, a Comissão Europeia pretende melhorar o intercâmbio e o acesso a diferentes tipos de dados. Com isso, será criada uma infraestrutura denominada “espaço de dados” de maneira transparente e com base em valores europeus fundamentais, que impulsionará o uso de dados primários e secundários. Além de construir a infraestrutura, o espaço de dados também definirá padrões de qualidade dos dados e, portanto, a interoperabilidade de diferentes plataformas nacionais de saúde. Também criará uma estrutura de governança comum. Em maio de 2022, foi publicada uma proposta regulatória concreta.

Regulamento da UE sobre dispositivos médicos

Substituindo a Diretiva de Dispositivos Médicos, o Regulamento da UE sobre Dispositivos Médicos estabelece novos padrões de qualidade e gestão de risco para os fabricantes de dispositivos médicos. A documentação técnica relativa aos requisitos essenciais de segurança e desempenho é rigorosamente regulada, pois é obrigatório contratar um especialista em conformidade regulatória. Atualmente em fase de transição, os fabricantes precisam solicitar a (re)certificação de seus produtos por “organismos notificados”.

Responsabilidade e transparência

A criação de leis e regulamentos é uma via de mão dupla. As empresas precisam se manter bem informadas sobre as condições legais existentes e planejar as condições jurídicas, para que possam se adaptar a elas.

Também é essencial que os especialistas da indústria disponibilizem os seus conhecimentos aos decisores de maneira transparente e profissional.

Esse conhecimento pode nutrir as autoridades públicas com informações sobre as consequências das suas decisões, as alternativas possíveis ou, proativamente, aspectos nos quais a segurança jurídica precisa de melhorias. Pouca reflexão sobre quadros jurídicos poderia colocar em risco as instalações de tecnologia médica na Alemanha e, com elas, as receitas fiscais e os empregos no país. Esse apoio não está em desacordo com a transparência: Estamos sempre prontos para compartilhar pontos de vista e ideias que contribuem com a nossa missão: causar impacto positivo na vida dos pacientes.

A demo of Cirq®, a robotic surgical system
Stefan Vilsmeier in conversation with federal president Frank-Walter Steinmeier
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A demo of Cirq®, a robotic surgical system
Stefan Vilsmeier in conversation with federal president Frank-Walter Steinmeier
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Registros de transparência

Os registros de transparência permitem às empresas demonstrar os seus valores e rejeitar claramente atividades antiéticas ou ilegais. Portanto, a Brainlab recebe com satisfação a obrigatoriedade da transparência na forma de registros em vários níveis. Os registros de transparência permitem à imprensa e ao público formar sua própria imagem dos atores privados e avaliar as suas despesas e relações com o setor público. A transparência promove a informação e a informação promove a democracia.

Nível estadual

Alguns estados alemães mantêm registros de lobby e exigem a realização de diferentes modalidades de lançamentos. Em todo a Alemanha, a Brainlab está listada no Registro de Lobby da Baviera. Desde o início de 2022, as empresas que desejam representar interesses perante o Parlamento da Baviera ou o governo do estado da Baviera precisam se registrar aqui.

Nível federal

Desde o início de 2022, todos os representantes de interesses precisam constar do registro de lobby do Bundestag (parlamento federal) alemão com a intenção de contatar membros do Bundestag ou do governo federal da Alemanha para influenciar os processos de tomada de decisão.

Nível da UE

O Registro Europeu de Transparência é uma base de dados que abrange toda a Europa, com empresas e organizações que visam influenciar os processos de tomada de decisão no nível da UE. A Brainlab é registrada voluntariamente nessa base de dados não obrigatória. No entanto, há um projeto de registro quase obrigatório no nível da UE, uma medida que consideramos muito bem-vinda.

Código de Conduta

Além das diretrizes legais e regulatórias locais, temos um firme compromisso com os mais elevados padrões éticos, ambientais e econômicos em todos os aspectos das nossas operações. Cada um de nossos colaboradores deve agir de acordo com as regras estabelecidas em nosso Código de Conduta, que define como nos comportamos entre nós, nas relações com outras empresas, com o setor público, com os pacientes e com o meio ambiente. Somos rigorosamente cuidadosos no que diz respeito a garantir que todos os funcionários estejam cientes do conteúdo do nosso Código de Conduta e não toleramos nenhuma violação.

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Participações em associações

A participação e a representação nos níveis estadual, nacional e internacional requerem trabalho em equipe. Como as decisões legislativas frequentemente afetam setores inteiros, em vez de trabalharem isoladamente, as empresas se unem em associações setoriais para dar mais força a suas vozes. No estrito cumprimento das leis concorrenciais, as associações ajudam a informar seus membros sobre desdobramentos relacionados aos negócios e à política que são relevantes para eles, que, em conjunto, adotam e comunicam pontos de vista reativa e proativamente.

BVMed

BVMed (Associação Alemã de Tecnologia Médica)

Representando mais de 240 fabricantes, distribuidores e fornecedores de tecnologia médica e de produtos médicos, entre eles alguns dos maiores fabricantes de dispositivos médicos do mundo, a BVMed conecta e apoia seus membros no entendimento e na formulação de estruturas legais para esse segmento altamente regulamentado.

Ostasiatischer Verein

BVMed (Associação Alemã de Tecnologia Médica)

Representando mais de 240 fabricantes, distribuidores e fornecedores de tecnologia médica e de produtos médicos, entre eles alguns dos maiores fabricantes de dispositivos médicos do mundo, a BVMed conecta e apoia seus membros no entendimento e na formulação de estruturas legais para esse segmento altamente regulamentado.

Grüner Wirtschaftsdialog e.V.

BVMed (Associação Alemã de Tecnologia Médica)

Representando mais de 240 fabricantes, distribuidores e fornecedores de tecnologia médica e de produtos médicos, entre eles alguns dos maiores fabricantes de dispositivos médicos do mundo, a BVMed conecta e apoia seus membros no entendimento e na formulação de estruturas legais para esse segmento altamente regulamentado.

Wirtschaftsforum der SPD e.V.

BVMed (Associação Alemã de Tecnologia Médica)

Representando mais de 240 fabricantes, distribuidores e fornecedores de tecnologia médica e de produtos médicos, entre eles alguns dos maiores fabricantes de dispositivos médicos do mundo, a BVMed conecta e apoia seus membros no entendimento e na formulação de estruturas legais para esse segmento altamente regulamentado.

Wirtschaftsbeirat der Union e.V.

BVMed (Associação Alemã de Tecnologia Médica)

Representando mais de 240 fabricantes, distribuidores e fornecedores de tecnologia médica e de produtos médicos, entre eles alguns dos maiores fabricantes de dispositivos médicos do mundo, a BVMed conecta e apoia seus membros no entendimento e na formulação de estruturas legais para esse segmento altamente regulamentado.

Lateinamerika Verein e.V.

BVMed (Associação Alemã de Tecnologia Médica)

Representando mais de 240 fabricantes, distribuidores e fornecedores de tecnologia médica e de produtos médicos, entre eles alguns dos maiores fabricantes de dispositivos médicos do mundo, a BVMed conecta e apoia seus membros no entendimento e na formulação de estruturas legais para esse segmento altamente regulamentado.

Nossa equipe

Interessado em saber mais sobre a nossa visão e o nosso envolvimento na elaboração de políticas para dados de saúde? Entre em contato com nossa equipe de Assuntos Governamentais.

Director Government Affairs Martin Wisböck

Martin Wisbock

Diretor de Assuntos Governamentais

Telefone: 0800 892-1217
E-mail:

Recursos adicionais

Artigos para discussãoStefan Vilsmeier como autor colaborador
Considerações importantes para o espaço europeu de dados de saúde (inglês)
Estímulo a uma lei alemã sobre o uso de dados de saúde (alemão)
Estímulo à proposta de um espaço europeu de dados de saúde (em alemão e inglês)
10 principais pontos críticos da proposta de um espaço europeu de dados de saúde (alemão)
Estímulo à proposta de uma lei europeia de dados (alemão)