Ensayos clínicos
Investigar para impulsar el avance de la tecnología médica
Impulsar la tecnología para ayudar a médicos y a pacientes
Los socios de Brainlab realizan investigaciones en hospitales con el fin de mejorar los resultados clínicos, aumentar la satisfacción del paciente y reducir los costes hospitalarios.
Modos de realización de ensayos clínicos e investigaciones
La investigación clínica abarca investigaciones efectuadas con seres humanos en el hospital. Se incluyen pruebas con animales, cadáveres, algoritmos, así como otro tipo de pruebas sin seres humanos vivos. Los estudios ensayos son promovidos por Brainlab o iniciados por el/la investigador/a.
Son ensayos planificados y patrocinados por Brainlab en los que el hospital efectúa la investigación.
Función y responsabilidades de Brainlab:
- Proporcionar los productos de Brainlab necesarios y los cursos correspondientes
- Elaborar un borrador del acuerdo de cooperación clínica, con las condiciones generales
- Obtener la autorización necesaria de las autoridades competentes
- Preparar el protocolo del estudio
- Garantizar la validez de los datos del ensayo
Función y responsabilidades del/de la investigador/a principal:
- Comprobar los datos generados durante el ensayo
- Realizar el estudio
- Proporcionar los datos de seguridad a las autoridades competentes, el comité de ética/IRB y a Brainlab
- Solicitud conjunta ante el comité de ética/IRB
- Enviar datos actualizados del estudio con arreglo al acuerdo de cooperación clínica
Generalmente, Brainlab tiene todos los derechos de la propiedad intelectual generada durante los estudios patrocinados por Brainlab.
Utilización de datosBrainlab gestiona los datos y proporciona pautas para el consentimiento de los pacientes.
MonitorizaciónBrainlab es el responsable de organizar la monitorización.
Son proyectos de investigación propuestos y planificados por el hospital, que asume el papel de patrocinador o promotor del estudio.
Función y responsabilidades de Brainlab:
- Proporcionar los productos de Brainlab necesarios y los cursos correspondientes
- Elaborar un borrador del acuerdo de cooperación clínica, con las condiciones generales
Función y responsabilidades del/de la investigador/a principal:
- Obtener todas las autorizaciones necesarias
- Preparar el protocolo del estudio y hacerse responsable
- Garantizar la validez de los datos del ensayo
- Realizar el estudio
- Comprobar los datos generados durante el ensayo
- Proporcionar los datos de seguridad a las autoridades competentes, el comité de ética/IRB y a Brainlab
- Enviar datos actualizados del estudio con arreglo al acuerdo de cooperación clínica
- Enviar los resultados del estudio a una revista revisada por especialistas para su publicación
Los derechos de propiedad intelectual dependen del protocolo específico del estudio y del acuerdo de cooperación clínica.
Utilización de datosEl/la investigador/a principal gestiona los datos y se encarga de recabar el consentimiento de los pacientes y otorga a Brainlab los derechos para usar los datos, en su caso.
MonitorizaciónEl/la investigador/a principal se responsabiliza de realizar el estudio y de garantizar la validez de los datos.
Ayuda y apoyo financiero
Generalmente, ayudamos proporcionando los productos y/o remunerando el tiempo dedicado a realizar el estudio.
Remuneración
Si se solicita el reembolso de costes, Brainlab y el/la investigador/a deben acordar un plan financiero. El presupuesto recoge una lista de los productos y documentación que deben entregar ambas partes; sus costes deben reflejar su valor justo de mercado.
Proporcionar productos
Brainlab puede contribuir al estudio proporcionando productos para el periodo de realización de la cooperación clínica. En tal caso, ofrecemos cursos y la asistencia técnica necesaria para dichos productos.
Ayuda con los documentos para el estudio
Ayudamos a rellenar la documentación para el estudio, como, por ejemplo, la documentación necesaria para solicitar la autorización del comité de ética (CE) o consejo de revisión institucional (IRB), textos para su publicación, protocolos del estudio, libros blancos, formularios para notificación de los casos y consentimiento de los pacientes, según lo acordado en el acuerdo de cooperación clínica.
Cómo iniciar un ensayo clínico
¿Está interesado/a en empezar a investigar con Brainlab? Haga clic en el botón de abajo para rellenar el formulario de solicitud de un ensayo clínico y estudiaremos su propuesta.
Proceso de cooperación clínica
¿Cómo es el proceso de cooperación clínica?
Proceso de cooperación clínica
¿Cómo es el proceso de cooperación clínica?
Colabore como socio de cooperación clínica
Estamos interesados en recopilar datos clínicos obtenidos tras el lanzamiento al mercado de nuestros productos para lo que recurrimos a la cooperación con socios. ¿Tiene interés en contribuir? Seleccione uno de los temas de investigación que describimos más abajo.
Obtención de imágenes intraoperatorias
Brainlab desarrolla un gran número de tecnologías que optimizan la navegación quirúrgica craneal y de columna compensando la posición intraoperatoria del paciente. La integración del microscópico quirúrgico ayuda a identificar imprecisiones mediante la actualización en directo de la anatomía del paciente. Virtual iMRI adapta elásticamente las imágenes preoperatorias para que se adapten a las imágenes intraoperatorias. Universal Automatic Image Registration registra automáticamente las imágenes intraoperatorias. Loop-X optimiza la calidad de las imágenes intraoperatorias.
Intervenciones con asistencia robótica
Las tecnologías de cirugía robótica pueden proporcionarle más libertad durante las intervenciones. Cirq, el asistente quirúrgico robótico, le proporciona estabilidad de forma continua durante casos craneales (por ejemplo, biopsias) o casos de columna (por ejemplo, colocación mínimamente invasiva de tornillos pediculares .
Intervenciones de cirugía vascular
Elements Angio Contouring y Elements Cranial Navigation Angio son herramientas especialmente diseñadas para facilitar a los/las cirujanos/as la visualización e identificación de estructuras vasculares intracraneales. Las proyecciones dinámicas e interactiva de flujo con codificación por color sirven de ayuda para identificar y analizar el blanco quirúrgico.
Neurocirugía funcional
El software Brainlab aprovecha la adquisición avanzada de imágenes para realizar intervenciones de estimulación cerebral profunda, ayudando a los profesionales de la medicina desde la planificación preoperatoria y la validación intraoperatoria de los blancos hasta la evaluación posoperatoria y el ajuste de precisión de la terapia. Las soluciones de visualización de última tecnología para localizar electrodos ya no requieren reacciones del paciente en estado despierto y, además, facilitan la programación de la estimulación de los electrodos.
Posicionamiento y monitorización para radioterapia
ExacTrac es un sistema instalado en la sala de tratamiento de posicionamiento y monitorización del paciente capaz de detectar movimientos intrafracción independientemente de los ángulos de la mesa, incluso durante irradiación. El nuevo sistema ExacTrac Dynamic combina distintas tecnologías de seguimiento e incorpora una cámara de seguimiento térmico de superficies que funciona conjuntamente con el sistema de seguimiento por rayos X en tiempo real. La superficie térmica híbrida correlaciona la referencia térmica del paciente con la estructura 3D reconstruida del paciente.