RCSPC

Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSPC) pour les dispositifs médicaux de classe III Brainlab vise à fournir des informations directes à l’utilisateur prévu au sujet de la sécurité et des performances cliniques du dispositif médical en question. Le RCSPC résume l’évaluation clinique, les informations relatives à l’indication et aux contre-indications ainsi que les avertissements et risques liés au dispositif. Il contient en outre des informations sur la surveillance après commercialisation (SAC) et le suivi clinique après commercialisation (SCAC), et il est actualisé chaque année.

Le RCSPC n’a pas vocation à fournir des conseils généraux de diagnostic ou de traitement d’une affection médicale en particulier, ni à remplacer le mode d’emploi, qui demeure le document de référence garantissant l’usage du dispositif en toute sécurité, il ne remplace d’ailleurs aucun autre document obligatoire.