RCSPC
Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSPC) pour les dispositifs médicaux de classe III Brainlab vise à fournir des informations directes à l’utilisateur prévu au sujet de la sécurité et des performances cliniques du dispositif médical en question. Le RCSPC résume l’évaluation clinique, les informations relatives à l’indication et aux contre-indications ainsi que les avertissements et risques liés au dispositif. Il contient en outre des informations sur la surveillance après commercialisation (SAC) et le suivi clinique après commercialisation (SCAC), et il est actualisé chaque année.
Le RCSPC n’a pas vocation à fournir des conseils généraux de diagnostic ou de traitement d’une affection médicale en particulier, ni à remplacer le mode d’emploi, qui demeure le document de référence garantissant l’usage du dispositif en toute sécurité, il ne remplace d’ailleurs aucun autre document obligatoire.
Téléchargements
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet BG
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet CS
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet DA
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet DE
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet EL
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet EN
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet EP
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet ES
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet ET
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet FI
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet FR
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet HR
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet HU
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet IT
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet LT
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet LV
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet NL
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet PL
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet RO
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet SK
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet SL
Summary of Safety and Clinical Performance-Disposable Stylet SV